论文中如何描述盲法正确和错误示例这里都

在临床试验中,研究对象如果知道自己是在试验组或对照组,可能会刻意改变自己的某些行为或者寻求其他治疗。同样的,参与试验的研究人员如果知晓研究对象的分组情况,可能无法对试验组和对照组的研究对象做到“一视同仁”,这些主观因素可能给试验的结果带来偏倚。

这种偏倚可能产生于设计阶段,也可能在资料收集或分析阶段出现,为了控制这种偏倚,我们可以采用盲法。一般可以分为单盲(只对研究对象设盲)、双盲(对研究对象和给予干预的研究人员设盲)、三盲(在双盲基础上同时对资料整理和分析人员设盲)。

在实际的运用过程中,应该注意避免将分组隐匿和盲法混淆。分组隐匿在最后一名研究对象完成分组时结束,而盲法贯穿于整个干预和观察过程中,如下图所示。分组隐匿可以在任何随机的试验中进行,但并非所有的试验都可以使用盲法,例如比较药物治疗和手术治疗效果的试验就很难做到盲法,这类难以做到盲法的试验称为开放性试验。

前面我们对分组隐匿进行了介绍,今天我们对文献中盲法的运用进行讨论。CONSORT(版)对于随机对照试验中盲法的报告内容作了如下规定:

1.如果实施了盲法,明确分配干预措施之后对谁设盲(如受试者、医护人员、结局评估者),以及盲法是如何实施的;

2.如有必要,描述干预措施的相似之处。

事实上,很多文献并不满足CONSORT的报告要求,研究发现,仅有不足25%的随机对照试验能够清晰地交待盲法[1]。

举几个不太完善的例子

观察病例是年1月-年12月在本院住院治疗的患者,共例,随机分为2组各60例。治疗组应用参蔑扶正注射液,ml静脉滴注,每天1次。对照组应用复方丹参注射液20ml加0.9%NSml静脉滴注,每天1次。2组均以治疗20天为1疗程,1疗程结束后评定疗效。(xx杂志,5年发表)

本研究旨在进一步采用多中心、随机、盲法、平行对照研究,进行临床疗效及安全性评价,验证绝经综合征中医药规范化治疗方案。研究组清心滋肾方颗粒剂,对照组清心滋肾方颗粒模拟剂。两组均口服。每日1包,分2次服用,早晚各1次。(xx杂志,年发表)

原文1没有明确说明是否采用了盲法,如果没有使用盲法,应该在文中明确该研究为开放性试验;如果采用了盲法,则应该对设盲对象、盲法的实施以及干预措施的相似性进行说明。

原文2虽然明确采用了盲法,但是设盲对象也没有明确说明;虽然明确了两组药物的用药方式一致,但是两组药物在外观、气味、包装上是否相似也没有给出说明。读者根据文章的描述无法对盲法的运用情况进行评估。

接下来我们为大家提供一些比较好的例子供大家进行参考。

看一些优秀的例子

本研究旨在以苯磺酸氨氯地平为阳性对照药物,通过多中心、随机、双盲、双模拟及前瞻性平行对照临床研究,评价盐酸马尼地平在轻中度高血压患者中的疗效和安全性,为其临床应用提供依据。

试验组患者服用盐酸马尼地平片(10mg/片)和苯磺酸氨氯地平片模拟剂;对照组患者服用苯磺酸氨氯地平片(5mg/片)和盐酸马尼地平片模拟剂。2种模拟制剂为不含药物的空白制剂,外观、形状、气味及规格分别与试验药盐酸马尼地平片和对照药苯磺酸氨氯地平片一致。服药方法:1次/d,早餐后30min服用[2]。

采用双盲,即设盲对象为受试者和所有的研究人员;明确了干预措施的相似性,包括使用了模拟剂,且模拟剂的外观、形状、气味及规格等均与试验组用药一致,因此可推算出所有的研究人员都无法猜出来受试者的分组情况。

Weblindlyallocatedpatientpairstoreceiveniacinorplacebobycointoss.Allstudypersonnelwereblindtotreatmentallocationandhadnowayofinfluencingwhetheraparticipantwouldreceiveniacinorplacebo.Afterclocksweresynchronizedandplacedaroundthestudylocation,weaskedallparticipantstoingestthestudydrugatthesametime.

JamiesonlaboratoriesInc.provided-mgimmediatereleaseniacininawhite,oblong,bisectcaplet.Weindependentlyconfirmedcapletcontentusinghighperformanceliquidchromatography.Mostover-the-counterniacinproductssuggestmgofniacinasastartingdose.Theplacebowasmatchedtothestudydrugfortaste,color,andsize,andcontainedmicrocrystallinecellulose,silicondioxide,dicalciumphosphate,magnesiumstearate,andstearicacid[3].

明确分组人员和所有研究人员不知晓,且无法影响患者接受何种药物;介绍了两组的用药情况,明确了试验组所使用的的烟酸和对照组使用的安慰剂在气味、颜色、大小以及其他内含物方面是一样的,并且两组研究对象的服药时间也是一样的。

Thedietsusedsimilarfoodsindifferentproportions.Blindingwasestablishedbynamingeachdietwithcolors,andusingthesamefoodsforeachdiet.Blindingandequipoisewerestrictlymaintainedbyemphasizingtointerventionstaffandparticipantsthateachdietadherestohealthyprinciples,andeachisadvocatedbycertainexpertstobesuperiorforlong-termweight-loss.Exceptfortheinterventionists(dietitiansandbehavioralpsychologists),investigatorsandstaffwerekeptblindtodietassignmentoftheparticipants.

Thetrialadheredtoestablishedprocedurestomaintainseparationbetweenstaffthattakeout







































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