导读
年10月15日河南省疾病预防控制中心夏胜利教授，联合全国多家研究单位，以第一作者在TheLancet.InfectiousDiseases在线发表题为“SafetyandimmunogenicityofaninactivatedSARS-CoV-2vaccine,BBIBP-CorV:arandomised,double-blind,placebo-controlled,phase1/2trial”的研究论文。该研究的主要目的是评估灭活的SARS-CoV-2候选疫苗（BBIBP-CorV）在中国健康人群中的安全性和免疫原性。
该I/II期试验在河南省商丘市梁源区进行，采用随机、双盲的分组方法，以安慰剂作为对照。在试验中，所有发生的不良反应均为轻度或中度。其中最常见的不良反应疼痛和发热，在接种疫苗的人中所占比例很小，并且在各组之间没有显著差异。
结果表明，灭活的SARS-CoV-2疫苗(BBIBP-CorV)具有良好的安全性、耐受性和免疫原性。所有疫苗接种者在第42天均能产生抗SARS-CoV-2的体液反应。与单次接种相比，用4μg疫苗在第0天和第21天或第0天和第28天进行两次接种，可以获得更高的中和抗体滴度。
根据世卫组织COVID-19信息中心显示，截至年1月16日，由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的COVID-19大流行已导致全球万例感染病例，超过万例死亡病例。有研究显示，在感染者中60岁以上的人以及患有呼吸系统疾病或心血管疾病的人具有更高的死亡风险。
截止年1月22日，有64种候选SARS-CoV-2疫苗正在进行临床试验，包括DNA质粒疫苗、灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、RNA疫苗、蛋白质亚基疫苗和病毒样颗粒疫苗。
该研究旨为评估灭活的SARS-CoV-2候选疫苗（BBIBP-CorV）在中国健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。在I期试验中，名年龄在18~80岁之间、SARS-CoV-2血清特异性IgM/IgG抗体呈阴性的健康人被纳入研究，根据年龄被分成18~59岁和≥60岁两个年龄组，每组96人。每个年龄组又被随机分成3组（1：1：1），每组32人。在第0天和第28天，每组中有24人分别接种剂量为2μg、4μg和8μg的疫苗，另外8人接种等量的安慰剂。
在接种疫苗或安慰剂后7天内，名疫苗接种者中有42人（29%）报告至少出现一种不良反应。最常见的系统性不良反应是发热（18~59岁年龄组中，2μg组1人[4%]，4μg组1人[4%]，8μg组2人[8%]；≥60岁年龄组中，8μg组1人[4%]）。所有的不良反应均为轻、中度。疫苗接种后28天内未报告严重不良事件。在接种疫苗后的第42天，18~59岁年龄组的中和抗体几何平均滴度（2μg组：87.7[95%CI64.9–.6],4μg组：.2[95%CI.9–.6];8μg组.7[95%CI.1–.1]）与60岁年龄组的中和抗体几何平均滴度（2μg组：80.7[95%CI65.4–99.6],4μg组：.5[95%CI.2–.7];8μg组.87[95%CI.0–.5]）均高于安慰剂组（2.0[95%CI2.0–2.0]）。I期试验结果提示疫苗具有良好的安全性和耐受性。
在II期试验中，名健康成年人年龄18~59岁被随机分配成4组（1：1：1：1），每组人，第一组在第0天采用8μg的单剂量方案，其余三组分别在第0和14天，第0和21天，第0和28天采用4μg的双剂量方案，并且每组中有28人被随机分配至组内安慰剂组。
在接种疫苗或安慰剂后7天内，名疫苗接种者中的76人（23%）报告至少发生一种不良反应(第0天8μg组33人[39%]；第0和第14天4μg组18人[21%]；第0和第21天4μg组15人[18%]；第0和第28天4μg组10人[12%]）。在第0和第21天4μg组中的一位安慰剂接受者报告有III级发热，但随后自我调节并已康复。其他不良反应均为轻度或中度，最常见的系统不良反应是发热(第0天8μg组1人[1%]；第0和第14天4μg组1人[1%]；第0和第21天4μg组3人[4%]；第0和第28天4μg组2人[2%]）。疫苗接种后28天，4μg的双剂量组中和抗体几何平均滴度（第0和第14天4μg组：.5[95%CI.2–.1],第0和第21天4μg组：.7[95%CI.2–.4];第0和第28天.0[95%CI.8–.3]）均高于8μg单剂量组（第0天8μg组：14.7[95%CI11.6–18.8]）。Ⅱ期试验结果提示疫苗具有良好的免疫原性。
结果表明，灭活的SARS-CoV-2疫苗(BBIBP-CorV)具有良好的安全性、耐受性和免疫原性。所有疫苗接种者在第42天均能产生抗SARS-CoV-2的体液反应。与单次接种相比，用4μg疫苗在第0天和第21天或第0天和第28天进行两次接种，可以获得更高的中和抗体滴度。
参考文献